Vì sao cần quốc tế hóa tiêu chuẩn thuốc Việt?

Việt Nam có bao nhiêu dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn quốc tế?

Theo Pacific Bridge Medical, Việt Nam nằm trong nhóm thị trường dược phẩm tăng trưởng cao nhất thế giới. Chi tiêu thuốc bình quân đầu người đang ở mức 56 USD (1,3 triệu đồng) năm 2017, sẽ tăng mạnh lên 85 USD vào năm 2020. Quy mô thị trường 4,6 tỷ USD năm 2017, dự kiến cũng ​​sẽ vươn lên 6,6 tỷ USD trong năm 2020. 

Tuy nhiên, 55% dược phẩm trong nước đang phải nhập khẩu. Việt Nam đã chi 2,8 tỷ USD năm 2018 và 2,1 tỷ USD năm 2017 để nhập khẩu dược phẩm. Ở chiều ngược lại, xuất khẩu dược phẩm ra thế giới chỉ đạt "khiêm tốn" 113 triệu USD.

Thuốc Việt gặp khó bởi thiếu các chứng chỉ công nhận tiêu chuẩn chất lượng quốc tế - vốn là tấm visa thông hành xuyên địa cầu. Theo Cục Quản lý Dược, sau 15 năm triển khai, cả nước mới có 222 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Đây là hàng rào kỹ thuật đầu tiên và thô sơ nhất đòi hỏi các doanh nghiệp phải vượt qua được, nếu muốn xuất khẩu dược phẩm.

PIC/S-GMP, EU-GMP, Japan-GMP là những hàng rào kỹ thuật cao cấp hơn được chào đón rộng rãi trên toàn cầu. Song, cả nước hiện chỉ có 18 dây chuyền sản xuất đạt một trong 3 tiêu chuẩn quốc tế này, phần lớn thuộc sở hữu doanh nghiệp nước ngoài. Thách thức của doanh nghiệp Việt nằm ở tiềm lực tài chính, cơ sở hạ tầng tân tiến, nhân sự tay nghề cao, đầu tư nghiên cứu... và kinh nghiệm quốc tế hóa nhà máy thuốc. 

Lợi ích nào khi quốc tế hóa chuẩn thuốc Việt?

Trong số 18 dây chuyền này, Công ty CP Dược Hậu Giang chiếm đến 2 dây chuyền thuốc đạt chuẩn PIC/S-GMP và Japan-GMP. Doanh nghiệp dược nội địa bậc nhất Việt Nam (vốn hóa thị trường 15.4 nghìn tỷ đồng) cũng đang hợp tác với đối tác Nhật, tiếp tục nâng cấp hàng loạt dây chuyền còn lại lên chuẩn EU-GMP. Theo lãnh đạo Dược Hậu Giang, những lợi ích từ chiến lược quốc tế hóa chuẩn thuốc Việt sẽ giúp doanh nghiệp tăng trưởng bền vững trong tương lai.

1. Phục vụ thuốc chất lượng quốc tế, giá Việt Nam

Hiện, chi tiêu thuốc bình quân đầu người của Việt Nam vẫn còn ở mức thấp (chiếm 2% thu nhập), chủ yếu do giá thuốc nhập khẩu cao. Tuy nhiên, nếu các doanh nghiệp đều nâng chuẩn thuốc lên PIC/S-GMP và Japan-GMP như Dược Hậu Giang, người bệnh sẽ được dùng thuốc chất lượng quốc tế với mức giá rất phải chăng.

Gia tăng sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu người dùng cũng sẽ giúp Dược Hậu Giang tăng nội lực cạnh tranh ngay trên sân nhà, giữ vững vị thế hàng đầu tại Việt Nam. "Trong ngành dược phẩm, thị trường thay đổi mỗi ngày. Vị thế công ty cũng vậy. Cho nên, chúng tôi phải luôn đổi mới và giữ tinh thần khởi nghiệp lớn trong doanh nghiệp", đại diện Dược Hậu Giang cho biết.

2. Gia tăng xuất khẩu vào các thị trường khó tính

Theo quy định của Ủy ban PIC/S, doanh nghiệp sở hữu chứng nhận PIC/S-GMP có quyền lợi xuất khẩu tới hệ sinh thái 52 quốc gia thành viên khắp 5 châu lục. PIC/S-GMP cũng được chấp nhận rộng rãi như một trong những tiêu chuẩn thuốc cao nhất tại nhiều quốc gia không phải thành viên khác.

Với Japan-GMP, không lâu nữa, Dược Hậu Giang còn có mặt tại Nhật Bản - quốc gia tiêu thụ thuốc nhiều thứ 2 trên thế giới (sau Mỹ). Doanh nghiệp hiện sở hữu mạng lưới phân phối 28.000 nhà thuốc đại lý rộng khắp cả nước, thị trường xuất khẩu trải dài 14 quốc gia và danh mục đa dạng hơn 300 sản phẩm. Các sản phẩm này sẽ sớm phủ sóng các thị trường mới trong khối ASEAN và thêm 14 thị trường sẵn có của Taisho.

3. Tiết kiệm chi phí thanh tra thuốc

Với PIC/S-GMP và Japan-GMP, chỉ một tổ chức quốc tế mới được phép thanh tra. Chứng nhận quốc tế không chỉ giúp doanh nghiệp tránh trùng lặp thanh tra, tiết kiệm chi phí hơn, mà còn nâng cao độ tin cậy. Cả PIC/S-GMP và Japan-GMP đều sử dụng bộ quy chuẩn thanh tra minh bạch và nhất quán, có hiệu lực trong vòng 5 năm, sau thời gian này, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin xét duyệt và đánh giá lại từ đầu.

4. Trao đổi thông tin, mở rộng quan hệ hợp tác quốc tế

Tầm nhìn của Ủy ban PIC/S là tạo ra thị trường thương mại quốc tế tự do cho các sản phẩm dược tiêu chuẩn cao. Hàng năm, ủy ban đều tổ chức các hội thảo tập huấn thanh tra, trao đổi thông tin giữa các nước thành viên, đồng thời ban hành các quy định mới về thực hành sản xuất thuốc.

Đạt chuẩn PIC/S-GMP, doanh nghiệp sẽ được tiếp cận hơn 500 tài liệu và 250 video đào tạo của Học viện Thanh tra PIC/S (PIA). Việc cập nhật thường xuyên sẽ giúp Dược Hậu Giang bắt kịp xu hướng tiêu dùng thuốc trên thế giới. Ngoài ra, mở rộng mạng lưới quan hệ hợp tác với các doanh nghiệp dược quốc tế nhằm sản xuất và phân phối, mua sáng chế thuốc, nhập nguyên liệu, chuyển giao công nghệ...