Đầu tháng 2/2026, TP.HCM khánh thành công viên số 1 Lý Thái Tổ, một công trình ghi nhận sự chung sức, đồng lòng của người dân thành phố trong giai đoạn chống chọi với đại dịch COVID-19, đồng thời tưởng nhớ các nạn nhân đã mất. Đại dịch đã khép lại, nhưng những bài học về khả năng ứng phó và mức độ tự chủ của hệ thống y tế vẫn còn nguyên giá trị. Những đứt gãy chuỗi cung ứng trong thời điểm đó cho thấy dược phẩm không chỉ là một ngành sản xuất, mà là một phần của an ninh quốc gia.

Khái niệm "an ninh dược phẩm" tại Việt Nam vượt qua khái niệm đảm bảo đủ thuốc, mà từng bước làm chủ công nghệ, tiêu chuẩn sản xuất và tham gia sâu vào chuỗi giá trị khu vực. Quyết định 1165/QĐ-TTg của Chính phủ đặt mục tiêu quy mô ngành đạt 20 tỷ USD vào năm 2030, 80% sản lượng sản xuất trong nước, ít nhất 20% doanh nghiệp đạt chuẩn EU-GMP và tăng cường nội địa hóa hoạt chất. Đây không chỉ là mục tiêu tăng trưởng, mà là chiến lược nâng cấp vị thế ngành dược trong cấu trúc thị trường toàn cầu.

Báo cáo tổng kết năm 2025 của Bộ Y tế cho thấy nền tảng sản xuất trong nước đã cải thiện đáng kể, nhưng khoảng cách về giá trị vẫn hiện hữu. Tổng trị giá thuốc nhập khẩu năm 2025 ước khoảng 3,5 tỷ USD, trong đó phần lớn thuộc về các biệt dược gốc, thuốc công nghệ sinh học và thuốc chuyên khoa có giá trị cao từ châu Âu và Hoa Kỳ. Trong khi đó, xuất khẩu thuốc đạt khoảng 312 triệu USD, song khu vực FDI chiếm tới 75% giá trị. Điều này cho thấy Việt Nam đã tiến xa về sản lượng, nhưng ở phân khúc giá trị cao – nơi tập trung thuốc có hàm lượng công nghệ cao – sự phụ thuộc vẫn còn đáng kể.

Tính đến ngày 9/2/2026, theo số Cục Quản Lý Dược, Việt Nam có 37 nhà máy đạt chuẩn cao như EU-GMP hoặc tương đương trong tổng số 307 cơ sở đạt GMP. Sản xuất trong nước đáp ứng khoảng 60% nhu cầu về số lượng và 46% về giá trị sử dụng thuốc nội địa, đồng thời bao phủ đủ 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo WHO. Nền tảng kỹ thuật được củng cố rõ rệt, nhưng "tự chủ về lượng" chưa đồng nghĩa với "tự chủ về giá trị". Đó chính là điểm khởi đầu của một chu kỳ đầu tư mới.

Nếu giai đoạn 2015–2025 có thể được xem là chu kỳ mở rộng công suất và chuẩn hóa nền tảng sản xuất, thì giai đoạn 2025–2030 nhiều khả năng sẽ là chu kỳ nâng cấp chất lượng tài sản và năng lực công nghệ. Trong chu kỳ này, lợi thế sẽ thuộc về nhóm doanh nghiệp sở hữu nhà máy đạt chuẩn cao, có khả năng tối ưu vận hành, ứng dụng số hóa trong quản trị và chủ động liên kết quốc tế để rút ngắn thời gian tiếp cận công nghệ mới.

Trên bình diện toàn cầu, theo IQVIA, chi tiêu thuốc có thể vượt 2.600 tỷ USD vào năm 2030 với tốc độ tăng 5-8% mỗi năm cho giai đoạn 2026-2030, nhưng tăng trưởng giá trị tập trung ở các nhóm điều trị đòi hỏi công nghệ cao như ung thư, miễn dịch, tiểu đường và béo phì. Lợi nhuận vì vậy tiếp tục nghiêng về phía doanh nghiệp làm chủ được R&D và tiêu chuẩn sản xuất cao.

Trong bối cảnh đó, "first generic" nổi lên như một phân khúc chiến lược. Đây là phiên bản generic đầu tiên khi thuốc gốc hết thời hạn bảo hộ ở một thị trường hay nói cách khác, là lựa chọn thay thế duy nhất của một thuốc gốc ở thời điểm ra mắt nên sẽ có lợi thế của "first mover" trong giai đoạn đầu. Tuy nhiên, để tham gia phân khúc này, doanh nghiệp phải có năng lực R&D vượt trội. Khi first generic được sản xuất trên nền tảng đạt chuẩn cao như EU-GMP, lợi thế lúc này không chỉ nằm ở tốc độ ra thị trường mà còn phản ánh năng lực công nghệ và quản trị sản xuất theo chuẩn quốc tế.

Ở cấp độ doanh nghiệp, Imexpharm là một trong những đơn vị theo đuổi chiến lược này với 12 dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP tại ba cụm nhà máy, duy trì mức đầu tư R&D trên 5% doanh thu mỗi năm và liên tục phát triển danh mục sản phẩm mới (ra mắt 20 sản phẩm mới (SKUs) và triển khai trên dưới 100 dự án R&D hàng năm). Việc ra mắt thuốc kháng sinh first generic đạt chuẩn EU-GMP vào cuối năm 2025 có thể xem là một cột mốc đánh dấu sự bứt phá về năng lực sản xuất và vị thế của doanh nghiệp dược nội địa trong phân khúc giá trị cao.

Trong khi đó, giai đoạn 2026–2030 được dự báo là thời điểm hàng loạt bằng sáng chế của các thuốc "bom tấn" trên thế giới hết hạn bảo hộ (patent cliff), kéo theo làn sóng tái cấu trúc danh mục và M&A trên quy mô quốc tế. Đây là thách thức lớn đối với các hãng dược phát minh, nhưng đồng thời mở ra cơ hội đáng kể cho các nhà sản xuất thuốc generic và thuốc tương đương sinh học (biosimilars). Môi trường pháp lý thuận lợi hơn cho biosimilars – bao gồm xu hướng đơn giản hóa một số yêu cầu thử nghiệm lâm sàng tại các thị trường lớn – đang góp phần rút ngắn thời gian phát triển và giảm chi phí, qua đó gia tăng khả năng tiếp cận điều trị với chi phí hợp lý hơn cho bệnh nhân.

Tại Việt Nam, mới đây Livzon Pharmaceutical Group – tập đoàn sở hữu danh mục trải rộng từ API đến sản phẩm sinh học – đã công bố thỏa thuận mua lại 65% cổ phần của CTCP Dược phẩm Imexpharm từ tập đoàn SK. Đối với Livzon, giao dịch này rõ ràng giúp mở rộng năng lực sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP, tăng cường hiện diện tại khu vực Đông Nam Á và bổ sung hệ sinh thái công nghệ. Mặt khác, sự kết hợp giữa năng lực API và danh mục sản phẩm đa dạng của Livzon với nền tảng sản xuất EU-GMP của Imexpharm cũng được kỳ vọng sẽ giúp củng cố vị thế của dược phẩm trong nước trong chuỗi giá trị toàn cầu, phù hợp với xu hướng khu vực hóa chuỗi cung ứng dược phẩm trong bối cảnh phân mảnh thương mại gia tăng.

Hiệu quả của chiến lược theo đuổi chất lượng và tiêu chuẩn EU-GMP và tối ưu vận hành được phản ảnh rõ nét trong kết quả kinh doanh của doanh nghiệp. Kết thúc năm 2025, Imexpharm ghi nhận doanh thu gộp đạt 2.914 tỷ đồng, tăng 16% so với cùng kỳ và cao hơn mức tăng trưởng bình quân 9% của ngành dược nội địa. Doanh thu thuần đạt 2.441 tỷ đồng, tăng 10,7%, với đóng góp tương đối cân bằng từ cả hai kênh OTC và ETC.

Kênh ETC tăng trưởng 11,8%, phản ánh nhu cầu gia tăng đối với các sản phẩm đạt chuẩn EU-GMP và xu hướng dịch chuyển sang nhóm thuốc có giá trị cao hơn. Trong khi đó, kênh OTC tăng 18,3% nhờ sự phục hồi của bán lẻ và sự mở rộng của các chuỗi nhà thuốc hiện đại. Biên lợi nhuận gộp cải thiện lên 41% cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát giá vốn và tối ưu công suất nhà máy.

Thầy thuốc Nhân dân, Dược sĩ Trần Thị Đào, Tổng Giám đốc Imexpharm chia sẻ: "Để có thể tăng trưởng bền vững, các mục tiêu kinh doanh của doanh nghiệp phải song hành với lợi ích của cộng đồng và định hướng chung của quốc gia. Khi Việt Nam đặt quyết tâm nâng cao năng lực tự chủ dược phẩm, đó không chỉ là chiến lược ngành, mà còn là lời nhắc nhở về trách nhiệm của mỗi doanh nghiệp nội địa.

Sau đại dịch, những người làm thuốc như chúng tôi càng thấu hiểu rằng mỗi viên thuốc không chỉ là một sản phẩm được sản xuất trong nhà máy, mà là hy vọng, là niềm tin và là cơ hội được điều trị kịp thời của người bệnh. Tôi tin rằng trong tương lai, người dân Việt Nam sẽ ngày càng có nhiều cơ hội tiếp cận các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao do doanh nghiệp trong nước sản xuất, vừa bảo đảm hiệu quả điều trị, vừa phù hợp với khả năng chi trả của đa số người dân.

Vì vậy, việc kiên trì đầu tư vào tiêu chuẩn EU-GMP, R&D và hệ thống quản trị không đơn thuần là lựa chọn kinh doanh, mà là cam kết lâu dài nhằm bảo đảm người dân Việt Nam có thể tiếp cận những sản phẩm chất lượng cao với chi phí hợp lý.

Khi chất lượng được đặt làm nền tảng và cộng đồng được đặt ở trung tâm, tăng trưởng sẽ không chỉ là con số, mà là giá trị bền vững cho xã hội."

Những thay đổi trong chính sách đang tạo lực đẩy đáng kể cho thị trường. Luật Đấu thầu 2023 và Thông tư 06/2023/TT-BYT minh bạch hóa quy trình đấu thầu thuốc tại bệnh viện công lập, góp phần giảm tình trạng thiếu thuốc và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường cho doanh nghiệp nội.

Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023 cho phép bệnh nhân được thanh toán BHYT khi mua thuốc bên ngoài nếu bệnh viện thiếu thuốc – một quy định được đánh giá là hỗ trợ trực tiếp cho kênh ETC. Song song đó, Luật Dược sửa đổi năm 2024 (hiệu lực từ 1/7/2025) lần đầu tiên hợp pháp hóa bán thuốc online đối với thuốc không kê đơn, tạo hành lang pháp lý cho thương mại điện tử dược phẩm. Cùng với sáng kiến Sổ Sức khỏe điện tử trên VNeID và toa thuốc điện tử, ngành dược đang bước vào giai đoạn chuyển đổi số sâu rộng.

Trong bối cảnh đó, các chuỗi nhà thuốc với hạ tầng công nghệ và năng lực logistics tốt đang gia tăng lợi thế cạnh tranh, đẩy nhanh tốc độ phủ thị trường và nâng cao trải nghiệm người bệnh. Quá trình số hóa cũng buộc các doanh nghiệp dược phải tích hợp hệ thống dữ liệu, quản lý đơn hàng và truy xuất nguồn gốc theo thời gian thực, qua đó tái cấu trúc toàn bộ chuỗi phân phối. Theo khảo sát của Vietnam Report, 57,1% doanh nghiệp đánh giá khung pháp lý đang dần minh bạch hơn, mở ra cơ hội tăng trưởng tích cực, dù vẫn cần hướng dẫn chi tiết và thống nhất.

Mặc dù vẫn phải đối diện với thách thức từ biến động giá nguyên liệu, chi phí logistics và tỷ giá, năm 2026 được đánh giá sẽ là giai đoạn tăng trưởng cao nhưng mang tính chọn lọc. Động lực không chỉ đến từ lực cầu y tế gia tăng nhờ thu nhập người dân cải thiện và xu hướng già hóa dân số, mà còn từ sự dịch chuyển sang các sản phẩm công nghệ cao, thuốc đặc trị và các phân khúc có giá trị gia tăng lớn hơn. Bên cạnh đó, những cải cách pháp lý trong đấu thầu, bảo hiểm y tế, đăng ký thuốc cùng các chính sách hỗ trợ sản xuất dược nội địa đang tạo ra môi trường minh bạch và ổn định hơn cho doanh nghiệp đầu tư dài hạn.

Trong bối cảnh đó, chu kỳ đầu tư 2025–2030 có thể trở thành giai đoạn bản lề, khi ngành dược chuyển từ tăng trưởng theo chiều rộng sang tăng trưởng theo chiều sâu, tập trung vào nâng chuẩn công nghệ, tối ưu tài sản và tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị khu vực. Đây cũng là tiền đề để hiện thực hóa mục tiêu xây dựng Việt Nam thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực.