'Hai mũi giáp công' để sản xuất vaccine COVID-19 tại Việt Nam

Trong nhiều cuộc họp, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính luôn nhấn mạnh hai trụ cột của chiến lược vaccine phòng COVID-19 là: Phải huy động mọi nguồn lực, mọi khả năng, tiếp cận dưới mọi hình thức, bằng mọi cách để mua được vaccine nhiều nhất, nhanh nhất; đồng thời, đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine trong nước.

Để tìm hiểu về tiến độ nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước cũng như tiến độ nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài về Việt Nam hiện nay, phóng viên đã có cuộc trao đổi với ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Xin ông cho biết, tiến độ nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 hiện nay ở nước ta như thế nào?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Đến nay, cả nước có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, có vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Tuy nhiên, để thúc đẩy tiến độ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã cho phép triển khai gối đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Hiện đơn vị này đang chuẩn bị các điều kiện cần thiết để triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ngày 11/6, Bộ Y tế đã chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine này.

Vaccine thứ 2 là COVIVAC của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang (IVAC) đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Quy mô sản xuất trên nền cơ sở vật chất hiện có của IVAC là 6 triệu liều/năm, của Nanogen là 20-30 triệu liều/năm. Cả hai đơn vị này đều có thể nâng công suất khi được đầu tư. Để nâng công suất, các nhà sản xuất cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng.

Tiến độ nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài về Việt Nam hiện như thế nào, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Đối với việc nghiên cứu chuyển giao công nghệ vaccine từ nước ngoài, ngày 7/5 vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập Ban Chỉ đạo chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Một tập đoàn lớn đã thảo luận, đàm phán với nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 từ tinh chất mRNA. Vaccine này chỉ cần tiêm 1 liều duy nhất 5 mg, có khả năng bảo vệ cao (dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàn giai đoạn 1, 2), có nhiệt độ bảo quản 2⁰C-8⁰C. Hiện tại, vaccine đã kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, 2.

Nhà máy do tập đoàn này đầu tư theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ có công suất 100-200 triệu liều/năm. Dự định bắt đầu sản xuất từ quý IV/2021 hoặc đến quý I/2022.

Từ tháng 7/2021, Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik-V từ bán thành phẩm, với quy mô 5 triệu liều/tháng, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Vaccine Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho 554 tình nguyện viên. Ảnh: VGP/Hiền Minh

Không so sánh các vaccine phòng COVID-19 với nhau

Các vaccine Việt Nam đang nghiên cứu có tính an toàn và hiệu quả như thế nào, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Tổ chức WHO không so sánh các vaccine phòng COVID-19 với nhau. Các vaccine được WHO cấp phép đều đạt yêu cầu về tính an toàn và hiệu lực bảo vệ. Để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine không cho phép so sánh với vaccine không cùng công nghệ.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 nhằm đánh giá bước đầu tính an toàn trên người, giai đoạn 2 nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Từ đó lựa chọn ra liều, phác đồ tối ưu để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 không đánh giá được hiệu quả bảo vệ của vaccine, không đánh giá được ảnh hưởng của vaccine đối với việc tăng nặng hay giảm nhẹ bệnh.

Trong trường hợp thiếu hụt nguồn cung cấp vaccine COVID-19, Bộ Y tế đề nghị Chính phủ báo cáo Ủy ban Thường vụ Quốc hội, cho phép Bộ Y tế sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 sản xuất trong nước, để cấp phép lưu hành có điều kiện, phục vụ phòng chống dịch.

Vậy Bộ đã có những thay đổi quyết sách như thế nào để đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine COVID-19 trong nước, đảm bảo an toàn và hiệu quả, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Ngay từ tháng 8/2020, Bộ Y tế đã có hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng COVID-19 nhằm cắt giảm thời gian của các thủ tục hành chính, cho phép gối đầu giữa các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, để sớm phát triển vaccine, tuy nhiên, vẫn bảo đảm các yêu cầu về chuyên môn, khoa học.

Theo quy định tại Điều 89, Luật Dược (năm 2016), vaccine phải thử nghiệm lâm sàng đầy đủ các giai đoạn, trừ trường hợp vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Việt Nam là một trong các nước có hệ thống quản lý chất lượng quốc gia về vaccine (National Regulatory Authority-NRA) đạt tiêu chuẩn quốc tế, được WHO công nhận.

Vì vậy, chúng ta phải tuân thủ nghiêm ngặt các chuẩn mực quốc tế, trong đó có các quy định về thử nghiệm lâm sàng vaccine. Trong thử nghiệm lâm sàng cần đảm bảo nguyên tắc tự nguyện.

Hiện số ca mắc bệnh COVID-19 đang tăng dần mốc 10.000 ca, vậy Bộ có phương án hay kế hoạch như thế nào để thực hiện việc khẩn cấp sản xuất vaccine trong nước nhưng vẫn đảm bảo an toàn, hiệu quả, thưa ông?

Ông Nguyễn Ngô Quang: Trong giai đoạn tới, chúng tôi sẽ tiếp tục tập trung nghiên cứu phát triển vaccine trong nước, đồng thời thông qua việc mua, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 tiên tiến (công nghệ mRNA) từ nước ngoài.

Chúng tôi cũng sẽ nghiên cứu phát triển các kỹ thuật chẩn đoán như xét nghiệm qua hơi thở, xét nghiệm bằng bệnh phẩm nước bọt để giảm chi phí và nhân lực; nghiên cứu hỗ trợ điều trị như máy thở oxy cao áp HFNC, máy monitor, nghiên cứu thuốc và phác đồ điều trị mới; nghiên cứu các vấn đề liên quan trạng thái bình thường mới như hệ thống cách ly di động; nghiên cứu ứng dụng công nghệ thông tin trong kiểm soát dịch bệnh và hỗ trợ điều trị./.

Cảm ơn ông!