Nanogen đề xuất Chính phủ được cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin Nanocovax, cam kết cung cấp đủ 50 triệu liều vào tháng 12/2021
Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, theo Nanogen, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%.
CTCP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) vừa có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đề nghị được cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin Nanocovax sớm, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.
Theo công văn này, Tổng giám đốc Hồ Nhân của Nanogen cho biết vắc xin Nanocovax đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mcg/mL trên quy mô 13.000 người.
Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, theo Nanogen, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém, thậm chí còn cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của vắc xin Nanocovax đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.
Theo Nanogen, công suất hiện nay của Nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Công ty đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8 độ C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen cho biết dự kiến sẽ cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.
Nanogen cho rằng sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022 do đó, công ty này kiến nghị Chính phủ cho phép vắc xin Nanocovex được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.
Vắcxin Nanocovax bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
Theo thông tin từ Bộ Y tế, sáng 22/6, Học viện Quân y cho biết các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax. Kết quả sau khi tiêm các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin "made in Vietnam" Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
CÙNG CHUYÊN MỤC
Thuận An thi công dự án 1.800 tỉ ở Quảng Nam: Chủ đầu tư nói gì?
10:18 , 18/04/2024
