Thắp tia hy vọng cho người bệnh ung thư giai đoạn cuối

Ngày 12/12/2024, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), công bố triển khai Dự án VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư RBS2418 của Hoa Kỳ, mang đến niềm hy vọng mới cho người bệnh ung thư giai đoạn cuối, không còn đáp ứng với bất cứ phương pháp điều trị nào hiện có.

RBS2418 thuộc dự án VISTA-1 của Công ty công nghệ sinh học Hoa Kỳ Riboscience, mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư. RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi "tình trạng miễn dịch" của khối u từ "lạnh" sang "nóng".

RBS2418 được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Thuốc ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao.

RBS2418 đã được chứng minh an toàn trong suốt giai đoạn 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Hoa Kỳ, không gây tác dụng phụ đáng kể với người bệnh ung thư. Dữ liệu từ các nghiên cứu này cho thấy RBS2418 có hiệu quả tiềm năng chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).

Với kết quả tốt ở giai đoạn 1, RBS2418 tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu ở giai đoạn 2 về hiệu quả đáp ứng trên bệnh nhân ung thư, trước tiên là ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn nhấn mạnh với dự án này cho phép bệnh nhân Việt Nam tiếp cận với thuốc sớm hơn nhiều năm so với người dân ở quốc gia khác.

Đại diện nhóm tác giả, Chuyên gia Jeffrey S. Glenn từ trường Đại học Y Stanford cho biết: "RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng. Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này. Chúng tôi rất vui mừng được cùng làm việc với các đồng nghiệp tại Việt Nam".

Quá trình nghiên cứu và phát triển một loại thuốc mới, thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò then chốt để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên người. Thử nghiệm lâm sàng được chia thành 4 giai đoạn. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn của thuốc. Giai đoạn 2 được chia thành hai pha nhỏ: 2A và 2B. Pha 2A đánh giá hiệu quả của thuốc trên một nhóm bệnh nhân đích (vài chục đến khoảng 100 người). Sau đó, nghiên cứu chuyển sang pha 2B với quy mô lớn hơn (vài trăm bệnh nhân). Giai đoạn 3 so sánh hiệu quả của thuốc mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn trên một nhóm bệnh nhân lớn. Cuối cùng, giai đoạn 4 theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành và áp dụng trong thực tế.

Dự kiến, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Hoa Kỳ và Việt Nam. Nghiên cứu được triển khai bước đầu tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, dự kiến mở rộng sang 3 bệnh viện khác trong thời gian tới. Các bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh cùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế. Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn nhấn mạnh với dự án này Việt Nam có cơ hội tham gia vào giai đoạn phát triển thuốc từ rất sớm, cho phép bệnh nhân tiếp cận với thuốc sớm hơn nhiều năm so với người ở quốc gia khác. "Hiện tại, bệnh nhân phải đến Mỹ để tham gia nghiên cứu, riêng Việt Nam là địa điểm duy nhất ngoài Mỹ bệnh nhân có thể tiếp cận loại thuốc này", ông giải thích thêm.

Trước đây, Việt Nam thường chỉ tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc mới ở giai đoạn 3. Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, dự án VISTA-1 với thuốc RBS2418 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2a (giai đoạn 2) đầu tiên trong điều trị bệnh lý ung thư đại trực tràng tại Việt Nam. Đồng thời, đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu, sẽ thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

TS Nguyễn Ngô Quang cho biết dự án VISTA-1 với thuốc RBS2418 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đầu tiên trong điều trị bệnh lý ung thư đại trực tràng tại Việt Nam.

VISTA-1 vừa mở ra cơ hội người bệnh tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư mới ngay tại Việt Nam, vừa là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá. Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc và thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới tại Việt Nam.

Thông tin liên quan đến dự án nghiên cứu VISTA-1, liên hệ:

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh: cskh@tahospital.vn

Viện Nghiên cứu Tâm Anh: vanphong.hcmc@tamri.vn