Thuốc chữa ung thư giả ở VN Pharma được 'phù phép' như thế nào?

Ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra, Bộ Công an đã ra quyết định khởi tố vụ thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác công ty Helix Canada và nhãn mác công ty Health 2000 Canada.

Trước đó, kết luận của Thanh tra Chính phủ chỉ ra rằng: Thủ tướng giao Bộ trưởng Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, nhưng khi Bộ Y tế ban hành thông tư số 47 nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.

Những bất cập này là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý, dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013, nhưng giấy phép hoạt động của công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014, Chi cục Hải quan cửa khẩu quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Từ đó dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm và trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2010- 2014.

Nguyễn Minh Hùng, cựu Chủ tịch HĐQT, kiêm Tổng giám đốc công ty VN Pharma

Theo cáo trạng của VKSND Tối cao ban hành hồi tháng 7, tài liệu điều tra có căn cứ xác định, các chuyên gia và cán bộ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) tham gia thẩm định, cấp phép nhập khẩu lô thuốc đã không làm hết trách nhiệm, bỏ qua các điều kiện để cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita cho VN Pharma .

VKSND Tối cao đã yêu cầu CQĐT khởi tố vụ án hình sự về tội “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” để điều tra làm rõ. Do thời hạn điều tra vụ án đã hết, CQĐT tách hồ sơ, tiếp tục điều tra làm rõ trong giai đoạn tiếp theo.

Sai phạm

Cáo trạng cho rằng, sau khi hoàn thiện việc làm giả hồ sơ pháp lý, Nguyễn Minh Hùng (cựu Chủ tịch HĐQT, kiêm Tổng giám đốc công ty VN Pharma) đã chỉ đạo việc lập đơn hàng số 225/ĐH/VNP-NK ngày 16/10/2013 (viết tắt là đơn hàng 225), đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita Caplet do công ty Helix Canada sản xuất.

Kèm theo đó là hồ sơ pháp lý, gồm: Giấy chứng nhận FSC, GMP giả, hộp thuốc gốc và toa thuốc gốc giả do Cường cung cấp...

Trên cơ sở hồ sơ giả do công ty VN Pharma cung cấp, Cục đã thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt (khi đó là Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược, thuộc Cục Quản lý dược) làm tổ trưởng.

Tổ thẩm định gồm 3 nhóm: Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, do bà Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương) làm trưởng nhóm và bà Nguyễn Thị Vĩnh Hồng (Trưởng khoa Vi sinh, Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương) làm thành viên.

Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng, do ông Đỗ Minh Hùng (Phó trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược) làm trưởng nhóm, bà Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng, ĐH Dược Hà Nội làm thành viên).

Nhóm thẩm định pháp chế do ông Phan Công Chiến (Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược, Cục Quản lý dược) làm Trưởng nhóm, bà Lê Thúy Hương và ông Lâm Thanh Nghị (đã chết năm 2014, cán bộ của Cục làm thành viên).

Tổ thẩm định đã thẩm định đơn hàng 225 cùng với hồ sơ pháp lý thuốc H-Capita của công ty VN Pharma từ ngày 5/11 - 25/12/2013.

Mặc dù rất nhiều tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc được làm giả như đã nêu trên, nhưng tổ thẩm định đã đánh giá hồ sơ đạt yêu cầu và đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu đơn hàng trên.

Kết quả điều tra xác định: Tại thời điểm thẩm định, cấp phép nhập khẩu đơn hàng nói trên, giấy phép do Bộ Y tế cấp cho công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam từ ngày 6/10/2013.

Trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita của công ty VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược, có một số nội dung sai giữa FSC, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và hướng dẫn sử dụng...

Nhưng các chuyên gia thẩm định vẫn lập biên bản thẩm định đánh giá hồ sơ đạt và đề xuất Cục trưởng Cục Quản lý dược ký công văn cho công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet do công ty Helix Canada sản xuất, thông qua nhà cung cấp là công ty Austin Hồng Kông.