TS Nguyễn Quý Hà: “Tấm vé” FDA mở ra cánh cửa cho AI chẩn đoán ảnh y tế Việt Nam tiến ra toàn cầu

Trải qua quá trình kiểm nghiệm, chọn lọc khắt khe, giải pháp VinDr-Mammo do VinBigdata (thuộc Tập đoàn Vingroup) phát triển trở thành sản phẩm đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam được cấp chứng nhận của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong lĩnh vực hỗ trợ chẩn đoán ung thư vú, chính thức được phép kinh doanh hợp pháp tại thị trường khó tính nhất thế giới.

Kết quả này cũng đưa Việt Nam trở thành quốc gia thứ 5 có sản phẩm AI cho chẩn đoán X-quang tuyến vú được FDA công nhận, sau Mỹ, Pháp, Hà Lan, và Hàn Quốc.

Đây là một dấu mốc quan trọng đối với đội ngũ nghiên cứu, phát triển sản phẩm nói riêng và với VinBigdata nói chung. Nhân đây, TS. Nguyễn Quý Hà - Giám đốc Khối Công nghệ Phân tích hình ảnh VinBigdata cũng đã có những chia sẻ sâu hơn về bước tiến lớn này.

Xin ông có thể chia sẻ lý do VinBigdata phát triển giải pháp hỗ trợ chẩn đoán ung thư vú VinDr-Mammo. Giải pháp này mang lại những lợi ích gì cho bệnh nhân và hệ thống y tế?

Tại Việt Nam, ung thư vú chiếm gần 29% tổng số ca ung thư ở nữ giới, tức gần 3 phụ nữ mắc ung thư thì có một ung thư vú. Đây cũng là loại ung thư phổ biến nhất tại Việt Nam, với khoảng hơn 24.000 ca mắc mới vào năm 2022. Trong khi đó, đa phần các bệnh nhân mắc ung thư tại Việt Nam đi khám ở giai đoạn tương đối muộn, làm gia tăng tỷ lệ tử vong.

Hiện nay, chụp X-quang tuyến vú (mammography) là một trong các phương thức xét nghiệm cận lâm sàng dễ tiếp cận với đại đa số người dân và chứng tỏ được hiệu quả trong sàng lọc và chẩn đoán ung thư vú, góp phần giảm tỷ lệ tử vong do loại bệnh nan y này.

Đây chính là động lực để VinBigdata bắt tay vào nghiên cứu và phát triển giải pháp VinDr-Mammo. Cụ thể, giải pháp này sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI) để đưa ra những phân tích về mặt hình ảnh đối với các ca chụp X-quang tuyến vú. Kết quả phân tích của VinDr-Mammo bao gồm việc đánh giá nguy cơ ung thư theo tiêu chuẩn quốc tế BI-RADS, phát hiện, định vị các tổn thương nghi ngờ trên hình ảnh X-quang và xếp loại mật độ tuyến vú.

Các phân tích định lượng này đóng vai trò như một công cụ thông minh, trợ giúp cho các bác sĩ trong quá trình đọc ảnh, phân luồng bệnh nhân và đưa ra các chỉ định thăm khám chuyên sâu hơn đối với các bệnh nhân có nguy cơ ung thư vú cao, đặc biệt là ở giai đoạn sớm.

VinDr-Mammo đã được triển khai thử nghiệm tại 3 bệnh viện lớn ở Hà Nội là Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City. Phần mềm được nhiều bác sĩ đánh giá rất tích cực, tuy nhiên chúng tôi vẫn còn một chặng đường dài để biến VinDr-Mammo trở thành một phần không thể thiếu trong quá trình sàng lọc và thăm khám ung thư vú. Tôi tin rằng chứng chỉ FDA mà VinBigdata vừa đạt được sẽ tạo ra một bước tiến lớn trên chặng đường đó.

Được biết, chứng nhận của FDA đòi hỏi những tiêu chuẩn và quy trình kiểm định vô cùng khắt khe. Vậy VinBigdata đã chinh phục được các tiêu chuẩn này như thế nào, team nghiên cứu có gặp phải cản trở hay thách thức nào không thưa ông?

FDA nổi tiếng là một chứng nhận vô cùng khó tính, họ đưa ra một danh sách rất dài các tiêu chí nghiêm ngặt mà sản phẩm VinDr-Mammo cần phải thỏa mãn, trong đó có nhiều hạng mục khác nhau như quy trình phát triển sản phẩm, kiểm soát chất lượng, đảm bảo quản lý rủi ro, an ninh thông tin, phương án xử lý khi xảy ra sự cố, bảo vệ tính riêng tư của dữ liệu,…

Cụ thể với chứng nhận FDA lần này, chúng tôi đã phải chuẩn bị từ khoảng 1,5 năm trước đó cho quá trình đăng ký. Theo tôi, khó nhất trong số đó phải kể đến yêu cầu về đánh giá độ chính xác của thuật toán dự đoán ung thư trên dữ liệu ca chụp X-quang tuyến vú thực tế của người Mỹ. Dữ liệu này phải đáng tin cậy và có thể đại diện cho dân số Hoa Kỳ như độ tuổi, chủng tộc.

Thuật toán của VinDr-Mammo cũng phải chứng tỏ được khả năng tổng quát hóa và hiệu năng ổn định khi đánh giá trên nhiều nhóm dữ liệu được phân tách theo các yếu tố khác nhau như chủng tộc, cơ sở y tế, loại máy chụp, loại tổn thương, hay mật độ tuyến vú.

Việc đạt được chứng nhận này không chỉ khẳng định năng lực của đội ngũ VinBigdata mà còn chứng minh định hướng dài hơi của chúng tôi trong việc giải bài toán y tế bền vững ngay từ những ngày đầu thành lập. Sử dụng AI trong đọc ảnh y tế là một trong những đề tài nghiên cứu chính được giáo sư Vũ Hà Văn, Giám đốc Khoa học của VinBigdata định hướng từ cuối năm 2018, với sự đầu tư bài bản và bền bỉ từ tập đoàn Vingroup.

Ông nghĩ giải pháp này có gì nổi bật để có thể chinh phục được thị trường khó tính như Mỹ?

Theo tôi, điểm nổi bật của sản phẩm này là nó được phát triển dựa trên nền tảng cơ sở dữ liệu lớn về hình ảnh y tế đã được Tập đoàn Vingroup đầu tư rất lớn và rất công phu, bài bản. Ngoài Vingroup ra có lẽ không ai có thể đầu tư cho y tế nhiều đến như thế.

Về mặt khoa học, nhóm nghiên cứu về y tế thông minh của VinBigdata đã có bề dày thành tích và từng bước gây dựng được uy tín quốc tế rất đáng kể. Tính đến nay, đội ngũ phát triển sản phẩm VinDr đã công bố tổng cộng 20 bài báo khoa học trên các tạp chí quốc tế, đặc biệt trong đó có 3 bài báo được đăng trên Nature Scientific Data, tạp chí đầu ngành với với chỉ số ảnh hưởng (Impact Factor - tần suất được trích dẫn trong các bài báo khoa học) cao ở mức 9,8, tạo sự uy tín về chất lượng.

Chúng tôi cũng đạt thứ hạng cao ở nhiều cuộc thi uy tín thế giới về phân tích hình ảnh y tế như: Top 1 cuộc thi chẩn đoán Covid-19 trên ảnh X-quang do Hiệp hội Điện quang Bắc Mỹ (RSNA) tổ chức; Top 01 cuộc thi CheXpert - Chẩn đoán ảnh X-quang phổi do Đại học Stanford tổ chức; Top 1 cuộc thi phát hiện bệnh tắc mạch phổi trên ảnh CT do RSNA tổ chức; Top 10 cuộc thi phát hiện chảy máu não trên ảnh CT do RSNA tổ chức,…

Tất cả những điều trên đã trở thành bệ phóng giúp cho VinDr-Mammo nói riêng và các sản phẩm AI của VinBigdata nói chung đạt hiệu năng vượt trội so với thị trường và sánh ngang với các đối thủ hàng đầu.

Dù sở hữu nhiều nghiên cứu chất lượng và đạt chứng nhận FDA danh giá, điều chúng tôi mong muốn hơn hết là đưa công nghệ đi vào đời sống, giúp hệ thống y tế ngày càng hoàn thiện và phát triển hơn. Đây cũng chính là một phần trong sứ mệnh chung của VinBigdata Công nghệ Việt - Vì tương lai Việt.

Độ chính xác của VinDr-Mammo trong việc chẩn đoán các bệnh về ung thư vú là bao nhiêu? Có thể so sánh với các phương pháp chẩn đoán truyền thống không?

Chúng tôi đã thực hiện đo lường độ chính xác của phần mềm VinDr-Mammo trong việc phát hiện các ca chụp X-quang tuyến vú có nguy cơ ung thư trên dữ liệu thực tế của Việt Nam và Mỹ, có tham chiếu kết quả giải phẫu bệnh - được coi là tiêu chuẩn vàng trong chẩn đoán ung thư.

Phần mềm đạt độ chính xác 96,5% với dữ liệu người Việt và 95,8% với dữ liệu người Mỹ. Chúng tôi không đặt mục tiêu so sánh phần mềm với các bác sĩ, mà luôn coi phần mềm là công cụ bổ trợ, giúp nâng cao năng suất và hiệu quả làm việc của bác sĩ. Còn để so sánh với các phần mềm tương tự thì chúng tôi tự tin ở top đầu thế giới.

Thị trường về công nghệ chẩn đoán ung thư vú hiện nay đang có những ai tham gia và vị trí của VinBigdata đang ra sao? Chứng nhận của FDA có ý nghĩa như nào với VinBigdata?

Theo tìm hiểu của tôi thì tính đến thời điểm hiện tại, VinDr-Mammo là sản phẩm đầu tiên tại Việt Nam và thứ 10 trên thế giới được cấp phép bởi FDA trong hạng mục hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh X-quang tuyến vú. Các đối thủ của chúng tôi đều đến từ các nước rất phát triển như Mỹ, Đức, Hà Lan, Hàn Quốc.

Đây là một cột mốc rất đáng tự hào đối với VinBigdata. Chúng tôi tự tin hơn rất nhiều sau khi có chứng nhận này. Đây là minh chứng cho sự sáng tạo, nỗ lực và tâm huyết của các nhà khoa học Việt Nam, cho thấy một Công ty thuần Việt hoàn toàn có thể làm ra các sản phẩm công nghệ cao mang đẳng cấp quốc tế.

Thành công của VinDr-Mammo không chỉ mang lại lợi ích cho ngành y tế Việt Nam mà còn góp phần khẳng định vị thế của Việt Nam trên bản đồ trí tuệ nhân tạo thế giới.

Chúng tôi kỳ vọng chứng chỉ của FDA sẽ là chất xúc tác giúp đẩy mạnh quá trình thương mại hóa sản phẩm VinDr-Mammo đến những thị trường khó tính hàng đầu thế giới như Mỹ, châu Âu.

Sau khi đạt được chứng nhận này, VinBigdata có kế hoạch kinh doanh giải pháp này tại thị trường Mỹ nói riêng và thị trường quốc tế nói chung như thế nào?

VinBigdata đã lên kế hoạch mở rộng thị trường cho sản phẩm VinDr-Mammo trong thời gian tới. Theo đó, đội ngũ phát triển sẽ xúc tiến hợp tác với các đối tác PACS (phần mềm quản lý hình ảnh y tế) của nước ngoài, trong đó có những tên tuổi nổi tiếng như GE, Siemens, Philips...

Tất cả những đối tác trên chúng tôi đã từng tiếp cận trước đây, nhưng lúc đó chưa có chứng chỉ nào để khẳng định chất lượng nên họ không “nói chuyện” với mình. Đến bây giờ, khi đã nắm trong tay chứng nhận quan trọng của FDA thì hai bên hợp tác dễ dàng hơn rất nhiều. Họ vừa là hãng phần mềm, vừa kinh doanh máy chụp nên có thị trường rất rộng, chúng tôi có thể đi cùng để tiếp cận các thị trường này. Bên cạnh đó, chúng tôi dự kiến sẽ hợp tác với các đối tác có nền tảng tương tự như chợ ứng dụng dành riêng cho phần mềm AI trong y tế.

Đặc biệt, không chỉ tập trung vào thị trường Mỹ, chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng mạng lưới đối tác và khách hàng tại Việt Nam và các thị trường khác.

Chúng tôi đặt mục tiêu hàng đầu là xây dựng thị trường, từng bước thuyết phục các bác sĩ rằng đây là sản phẩm “đáng đồng tiền bát gạo”, đủ chất lượng và giúp ích cho họ, có như vậy họ mới sẵn sàng bỏ tiền ra mua.

Ngoài chẩn đoán ảnh X-quang tuyến vú, VinBigdata còn xây dựng các công cụ hỗ trợ chẩn đoán thông minh cho 6 loại ảnh khác thuộc nền tảng số hóa hình ảnh y tế VinDr, bao gồm: X-quang lồng ngực, X-quang cột sống, CT sọ não, CT lồng ngực, CT gan mật, MRI sọ não. Nhờ đó, VinDr có thể phát hiện và khoanh vùng gần 70 loại bất thường phổ biến, hỗ trợ chẩn đoán đồng thời nhiều ca chụp một lúc với độ chính xác và tốc độ không đổi, đặc biệt phù hợp với các chương trình sàng lọc trên diện rộng. Thời gian tới, chúng tôi sẽ tiếp tục đẩy mạnh việc thương mại hóa các giải pháp này.

Ông đánh giá thế nào về tiềm năng của ứng dụng công nghệ AI trong y tế, đặc biệt là trong chẩn đoán hình ảnh? Và VinBigdata sẽ đối mặt và cạnh tranh với các đối thủ khác như thế nào trong lĩnh vực này?

Tôi cho rằng y tế sẽ là một trong những lĩnh vực mà công nghệ AI sẽ có những ứng dụng sâu rộng nhất. Tuy nhiên, chúng ta mới đang ở giai đoạn sơ khởi của việc đưa công nghệ AI vào thực tiễn khám bệnh, chữa bệnh; còn rất nhiều tiềm năng cần khai phá.

Thị trường AI trong y tế vẫn còn là mảnh đất rất màu mỡ, nhiều lĩnh vực chưa được khai phá, trong khi đó, số lượng doanh nghiệp tham gia sân chơi này chưa nhiều và đang tìm kiếm người dẫn đầu. Tất nhiên, khi đã kinh doanh thì không tránh khỏi áp lực cạnh tranh.

Với đội ngũ gồm các nhà nghiên cứu và kỹ sư AI tài năng, giàu kinh nghiệm, chúng tôi tự tin rằng sản phẩm của VinBigdata có thể cạnh tranh sòng phẳng với bất kỳ đối thủ nào trên thế giới.

Hiện tại, nhiều người lo sợ công nghệ AI có thể sẽ thay thế con người, vậy theo ông công nghệ chẩn đoán này liệu sẽ thay thế bác sĩ hay không?

Những lo ngại về viễn cảnh một trí thông minh nhân tạo tổng quát (AGI) có thể thay thế con người cũng có những cơ sở nhất định. Tuy nhiên, cá nhân tôi nhận định là AI chưa thể thay thế được bác sĩ, ít nhất là trong tương lai gần.

Thay vào đó, AI có thể trở thành công cụ hỗ trợ làm việc cho bác sĩ, giúp bác sĩ giải quyết những vấn đề đơn giản để họ có thể tập trung nhiều hơn vào những tác vụ đòi hỏi chuyên môn cao và khả năng tương tác với bệnh nhân.

Tôi tin rằng “tấm vé” FDA sẽ mở ra cánh cửa cho AI chẩn đoán ảnh y tế Việt Nam tiến ra toàn cầu, trở thành cánh tay nối dài, hỗ trợ đắc lực cho y bác sĩ trên hành trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Xin cảm ơn ông!