Vaccine “Make in Việt Nam”: Nước rút về đích

Do sớm nhận thức được vai trò của vaccine trong công tác phòng chống đại dịch, từ đầu năm 2020, các đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước đã đề xuất phương án nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng virus SARS-CoVi-2 có tính khả thi, bao gồm phương án tự nghiên cứu và phương án hợp tác nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine.

Hiện nay, Việt Nam có 4 nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 theo các hướng công nghệ khác nhau. Mỗi công ty có những thế mạnh và hướng đi riêng, nhưng cùng chung mục tiêu: chủ động nguồn vaccine trong nước để phòng chống Covid-19.

CÔNG TY NANOGEN VÀ VACCINE NANOCOVAX

Vaccine Covid-19 NanoCovax là vaccine do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là doanh nghiệp trong nước đầu tiên được chọn tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 tại Việt Nam.

Nanogen từ trước đã được biết tới nhiều là một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với các dòng sản phẩm thuốc, chế phẩm sinh học đặc trị. Trên website, Nanogen tự giới thiệu là nhà nghiên cứu, phát triển và ứng dụng thành công các tiến bộ của ngành công nghệ sinh học đầu tiên tại Việt Nam. Thành tựu chính của doanh nghiệp này đến từ việc sản xuất nguyên liệu dược và thành phẩm thuốc tiêm đặc trị từ công nghệ DNA/protein tái tổ hợp hàng đầu trong khu vực châu Á - Thái Bình Dương.

Vaccine NanoCovax có thể bảo quản trong môi trường 2 - 8 độ C.

Ông Hồ Nhân, nhà sáng lập, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết dự án đầu tư mở rộng 3 nhà máy, mua nguyên phụ liệu, dây chuyền sản xuất làm loạt lô vaccine ngừa Covid-19 của công ty đã đầu tư hơn 200 tỉ đồng, nhân sự tập trung làm vaccine khoảng hơn 100 người.

“Công ty có khả năng sản xuất 120 triệu liều mỗi năm và đang đàm phán với các đối tác ở Hàn Quốc và Ấn Độ để sản xuất vaccine NanoCovax tại đó. Không giống các loại vaccine cần bảo quản nhiệt độ âm, vaccine NanoCovax có thể bảo quản trong môi trường 2 - 8 độ C”, TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Công ty Nanogen, cho biết.

Đánh giá về vaccine NanoCovax PGS.TS. Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học (Học viện Quân y), cho biết với vaccine NanoCovax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn ba tới đây. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.

VIỆN IVAC VÀ VACCINE COVIVAC

Là cơ sở nghiên cứu, sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế, hơn 43 năm qua, Ivac không chỉ cung cấp các loại vaccine bạch hầu, uốn ván, ho gà, lao trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, mà còn sản xuất huyết thanh tinh chế kháng nọc rắn, kháng dại, kháng độc tố uốn ván, sinh phẩm BCG cho điều trị u bàng quang...

Khi đại dịch cúm A/H5N1, cúm A/H7N9 xuất hiện, Ivac đã nghiên cứu và làm chủ công nghệ sản xuất vaccine cúm trên trứng gà có phôi, được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận GMP-WHO.

Hiện tại, Ivac có lợi thế là đã có nhà máy sản xuất vaccine với dây chuyền công nghệ đạt chuẩn GMP-WHO, kinh phí thử nghiệm lâm sàng hơn 100 tỷ đồng sẽ được Chính phủ cùng nhiều doanh nghiệp hỗ trợ. Vì thế, khi vaccine Covivac được cấp giấy phép lưu hành thì Ivac có khả năng sản xuất 1 - 1,5 triệu liều/tháng trong năm đầu tiên và mở rộng công suất đến 30 triệu liều/năm.

TS.BS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Ivac, cho biết các lô vaccine Covivac đăng ký dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB) và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Ngoài ra, vaccine Covivac đã được thử nghiệm tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở Việt Nam, Ấn Độ, Mỹ với kết quả đạt được tương đồng về độ an toàn, dung nạp tốt, đáp ứng miễn dịch cao và có hiệu quả bảo vệ tuyệt đối.

Vaccine Covivac đã được thử nghiệm tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở Việt Nam, Ấn Độ, Mỹ.

Từ kết quả nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật thí nghiệm tại ba quốc gia nêu trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã cấp giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac giai đoạn 1 và 2. Trên cơ sở đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định 1407/QĐ-BYT ngày 26/2/2021 phê duyệt và cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.

CÔNG TY VABIOTECH VÀ CÔNG NGHỆ VECTOR VIRUS

Theo Thạc sĩ Mạc Văn Trọng - Công ty TNHH Vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech), dự án nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 của ông và các đồng sự “Đã có kết quả, vaccine dự tuyển có tính sinh miễn dịch khá cao”.

Trước đó, ngày 15 và 29/5, hai lô mẫu huyết thanh của 50 con chuột đã tiêm dự tuyển vaccine Covid-19 lần lượt được gửi sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (VSDTTW) để đánh giá. Bằng việc tiêm so sánh với chính chủng virus hoang dại đã được bất hoạt cho chuột, Viện VSDTTW xác định các mẫu huyết thanh này đã cho đáp ứng kháng thể, trong đó có những mẫu đáp ứng khá cao.

Ở giai đoạn tiếp theo, vaccine dự tuyển sẽ được phát triển thành vaccine hoàn chỉnh, ổn định và đủ tiêu chuẩn để sử dụng cho người. Nhóm nghiên cứu cũng sẽ xây dựng quy trình sản xuất thương mại để có thể đáp ứng quy mô sản xuất lên tới hàng triệu, thậm chí là hàng chục triệu liều.

Vaccine của Vabiotech dựa trên công nghệ tái tổ hợp trên virus vector theo hướng nghiên cứu khác nên có bước tiến chậm hơn, nhưng đến nay các kết quả trong phòng thí nghiệm đều rất lạc quan. Đây là công nghệ mới, đa năng, cho hiệu suất sản xuất cao, với ưu điểm là khi phát triển thành công thì có thể điều chỉnh rất nhanh khi có biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

“Nhờ nguồn kinh phí tài trợ, công ty đã nâng cấp được hệ thống nuôi cấy tế bào Bioreactor vốn đã được trang bị gần 10 năm trước. Model thế hệ mới này thích ứng hơn với công nghệ vector virus mà chúng tôi đang dùng”, TS. Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech, tiết lộ.

POLYVAC VỚI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT VACCINE SPUTNIK V

Từ cuối năm 2020, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (Polyvac) thuộc Bộ Y tế, đã liên hệ, trao đổi với đối tác Nga để phối hợp nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu và phân phối vaccine Sputnik V tại Việt Nam phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.

Ngày 10/12/2020, Polyvac đã ký Thỏa thuận bảo mật với Công ty cổ phần Quỹ đầu tư trực tiếp (DIRF) của Liên bang Nga với mục đích thực hiện sản xuất và phân phối vaccine Sputnik V tại Việt Nam.

Sau các cuộc đàm phán với sự tham dự của đại diện của Bộ Y tế Việt Nam, Đại sứ quán Liên bang Nga tại Việt Nam, Polyvac, RDIF và Viện Nghiên cứu Gamalaya, hai bên đã ký thỏa thuận hợp tác và phía Nga đã ủy quyền cho Polyvac là đơn vị đăng ký, nhập khẩu, phân phối vaccine Sputnik V tại Việt Nam; sản xuất vaccine Sputnik V tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu sử dụng tại Việt Nam và xuất khẩu.

Có thể nói, các hoạt động nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19 của chúng ta tuân thủ đầy đủ các quy trình, quy chuẩn, khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, bảo đảm các điều kiện khoa học.

Các cơ quan, chuyên gia, nhà khoa học khẳng định, Việt Nam đã có một bước tiến dài trong nghiên cứu, phát triển vaccine. Nếu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được tổ chức tốt để thực hiện so sánh với các vaccine đã được cấp phép sử dụng tại Việt Nam, thì chúng ta hoàn toàn có thể tin tưởng sẽ có vaccine Covid-19 của Việt Nam trong thời gian tới.

CHÚNG TA CÓ QUYỀN HY VỌNG!

TS.BS. Phạm Quang Thái, Phó trưởng khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương

Vaccine do Việt Nam sản xuất đã có những kết quả ban đầu rất đáng khích lệ. Miễn dịch tạo ra sau tiêm vaccine có thể trung hòa được virus bao gồm cả chủng mới. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, ngoài các biến cố bất lợi nhẹ như sốt, cảm giác khó chịu, đau đầu nhẹ, đau tại chỗ tiêm thì không có biến cố nặng nào. Đây chính là sự kế thừa của những thành tựu nghiên cứu trước đây.

Theo tôi, ưu điểm của vaccine do Việt Nam sản xuất là sự kế thừa các công nghệ đã biết, nên sản phẩm tạo ra có độ an toàn cao và cơ chế sinh miễn dịch tương đối rõ ràng. Ngoài ra, nếu chúng ta có được vaccine nội địa, sẽ đảm bảo vấn đề an ninh vaccine, không phải phụ thuộc vào nguồn cung nước ngoài hiện cũng đang hết sức khan hiếm. Vaccine do Việt Nam chủ động sản xuất cũng sẽ căn cứ theo những chủng có thể gây nguy cơ cho Việt Nam để từ đó chọn lựa phù hợp nhất.

Chúng ta phải nhìn nhận vào thực tế rằng, trên thế giới có hàng ngàn hướng nghiên cứu vaccine Covid-19, nhưng chỉ có chưa tới 100 sản phẩm có kỳ vọng thành công và cũng chỉ có một số sản phẩm đã được sản xuất hàng loạt để cung cấp ra thế giới như hiện nay.

Vì thế, nếu Việt Nam sản xuất thành công vaccine Covid-19, vị trí của Việt Nam về an ninh vaccine sẽ rất cao, cũng như mở rộng tầm ảnh hưởng quốc tế của Việt Nam trên mặt trận ngoại giao. Ngoài ra, điều này sẽ giúp đảm bảo an ninh và an toàn của Việt Nam trước đại dịch, từ đó sớm quay trở lại phát triển kinh tế.