Video quay phòng thí nghiệm của Việt Á gây tranh cãi: Tiến sĩ công nghệ sinh học nói gì?

Mới đây, trên các phương tiện thông tin có đăng tải đoạn video dài hơn 2 phút có liên quan tới phòng thí nghiệm nơi sản xuất ra các bộ kit Covid-19 của Công ty Việt Á. Nhiều người tỏ ra bức xúc về những hình ảnh tuềnh toàng của một phòng thí nghiệm nơi sản xuất ra hàng loạt các bộ kit xét nghiệm Covid-19 được sử dụng trong đợt dịch vừa qua.

Để giúp độc giả có cái nhìn khách quan về quy chuẩn phòng thí nghiệm sản xuất kit test, chúng tôi đã có cuộc trao đổi với TS. Bùi Lê Minh, Trưởng ngành Công nghệ Sinh học, Viện Kỹ thuật Công nghệ cao NTT (Đại học Nguyễn Tất Thành).

Sản xuất kit PCR thì vấn đề không nằm ở diện tích

Ngọc Minh: Thời gian gần đây truyền thông ồn ào câu chuyện về kit xét nghiệm Covid-19. Vì vậy, tôi cũng mong muốn được TS cung cấp thêm thông tin một bộ kit khi được đưa ra sử dụng thì cần phải đạt được những tiêu chuẩn gì?

TS. Bùi Lê Minh: Để sản xuất ra một bộ kit có thể sử dụng trên diện rộng thông thường sẽ phải thực hiện qua trình tự nghiên cứu tiền lâm sàng, kiểm định lâm sàng và đánh giá hồ sơ năng lực nhà sản xuất, quy trình sản xuất, quy trình đảm bảo chất lượng rồi mới cấp phép lưu hành nên thường thời gian phải tính bằng năm.

Về căn bản là bản thân bộ kit phải đảm bảo các tiêu chí kỹ thuật như độ nhạy, độ đặc hiệu, ngưỡng phát hiện… và các quy trình vận hành sản xuất, kiểm tra chất lượng hay nói chung là đảm bảo chất lượng cũng đều phải đạt chuẩn thì mới có thể được cấp phép. Giấy phép lưu hành này cũng chỉ có một thời hạn nhất định, sau thời hạn đó công ty sẽ tiếp tục phải gia hạn giấy phép.

Phòng thí nghiệm của Việt Á - Ảnh chụp từ phóng sự của VTV.

Ngọc Minh: Mới đây, khi xem video về phòng thí nghiệm của Công ty Việt Á nhiều người đã "sốc" và nghĩ phòng thí nghiệm gì mà tềnh toàng tới vậy. Cá nhân TS khi nhìn những hình ảnh tiến sĩ có suy nghĩ gì không?

TS. Bùi Lê Minh: Thực ra với các đơn vị làm sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro như kit PCR thì vấn đề không nằm ở chỗ 10 m². Diện tích không phải yếu tố quan trọng hàng đầu mà các tiêu chuẩn đảm bảo vô trùng, tránh tạp nhiễm hay dao động nhiệt độ lớn mới là những yếu tố cần quan tâm nhất.

Diện tích có thể nhỏ nhưng bố trí khoa học và đảm bảo các nguyên tắc vận hành thì cũng vẫn được việc. Những hình ảnh tôi được nhìn thấy thì ấn tượng chính là việc không sắp xếp quy củ các vật tư chứ không phải chuyện "tuềnh toàng".

Với phần lớn các công ty sản xuất kit dạng ready-to-use như Việt Á mà nguyên liệu hoàn toàn là nhập về rồi phối trộn lại, thực ra trong phòng sản xuất cũng không có mấy thiết bị có thể gây ấn tượng cho người quan sát thông thường không có chuyên môn.

Trong một phòng phối trộn sinh phẩm PCR thì quan trọng nhất là tủ an toàn sinh học để thực hiện các thao tác vô trùng khi các ống nghiệm đang mở. Nơi nào có nhiều nhân viên tham gia vào công đoạn này thì họ có thể đầu tư nhiều tủ an toàn sinh học hơn.

Còn ngoài ra, chúng ta sẽ nhìn thấy chủ yếu là bàn thao tác và một số máy cỡ nhỏ như máy ly tâm, vortex, còn các thiết bị để chuyển dung dịch giữa các ống thành phần của kit mà không phải lúc phòng đang hoạt động thì có thể còn chẳng nhìn thấy đâu vì họ cất hết rồi.

Cũng cần phải làm rõ một chuyện là phòng mà video quay là phòng chức năng gì trong dây chuyền sản xuất vì mỗi một phòng chức năng sẽ có những yêu cầu riêng. Việc đánh giá chuẩn xác nhất phải được thực hiện trong điều kiện hoạt động sản xuất chứ không nên đánh giá thông qua một vài góc quay và phỏng vấn ngoài thời gian làm việc.

Khi tiến hành sản xuất thì chúng ta mới biết được bố trí vật tư, phối hợp giữa các bước, thao tác, kiểm tra chất lượng như thế nào, và đánh giá được chính xác hơn các nhân viên sản xuất có tuân thủ các điều kiện lao động chặt chẽ hay không.

TS. Bùi Lê Minh.

Điều kiện để sản xuất kit xét nghiệm PCR

Ngọc Minh: Vậy tiến sĩ có thể nói rõ hơn về một phòng thí nghiệm chuẩn cần bắt buộc phải có điều kiện gì?

TS. Bùi Lê Minh: Theo thiết kế của một xưởng sản xuất kit PCR thì phải có các phòng có chức năng khác nhau, được thiết kế biệt lập, nhất là những phòng thao tác với dung dịch, thậm chí còn cần phải áp lực dương để không khí đi ra theo một chiều mà không có nguy cơ đưa vi khuẩn, virus, chất tạp đi từ bên ngoài vào.

Các phòng này cũng phải bố trí để các thành phẩm trung gian và nhân viên sản xuất chỉ di chuyển theo một chiều từ bước đầu tới bước cuối. Một phòng không cần phải rộng, nhưng để đủ các phòng chức năng như phòng hoàn nguyên, phối trộn, chuẩn bị chứng dương, đóng gói, lưu trữ, đánh giá sản phẩm thì tổng diện tích ít ra cũng phải hàng trăm mét vuông.

Các điều kiện đảm bảo vệ sinh, vô trùng như thiết kế phòng áp lực dương, trang bị đầy đủ đèn UV khử khuẩn bề mặt, trang bị đồ bảo hộ che kín toàn thân nhân viên sản xuất… đều phải được đảm bảo.

Nếu như tất cả các bước sản xuất của công ty chỉ thực hiện trong một phòng như trên video thì chắc chắn là không đảm bảo điều kiện để sản xuất kit PCR.

Ngọc Minh: Như tiến sĩ chia sẻ thì tôi hiểu rằng một phòng phối trộn PRC sẽ không phải hoành tráng?

TS. Bùi Lê Minh: Với một phòng phối trộn thành phần phản ứng PCR nhìn qua sẽ rất đơn giản (mặc dù có thể đầu tư nhiều nhất ở đây), nên tập trung vào tủ an toàn sinh học có đạt tiêu chuẩn hay không, có đủ không gian thao tác hay không, có đảm bảo vô trùng hay không.

Ở các lab sản xuất hiện đại hơn thì có thể có các máy chia mẫu tự động và giảm số nhân viên tham gia quy trình, nhưng bố trí ngăn nắp, khoa học thì phòng phối trộn cũng không có cảm giác nhiều máy móc, vật tư.

Theo đúng quy trình thì các vật tư, nguyên liệu sau khi phối trộn cũng liên tục được đưa qua các phòng chức năng khác như phòng đóng gói, phòng kiểm tra chất lượng, kho chứa… nên cũng không có dồn nhiều vật tư trong phòng này.

Ngọc Minh: Để biết một phòng thí nghiệm có đảm bảo hay không chắc phải phải có tiêu chuẩn đánh giá chứ?

TS. Bùi Lê Minh: Theo quy định của Bộ Y tế thì các cơ sở sản xuất sinh phẩm xét nghiệm hiện nay phải đảm bảo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 áp dụng riêng cho ngành Y tế, đây cũng là tiêu chuẩn quốc tế mà các công ty ở nước ngoài cũng phải đảm bảo. WHO cũng sử dụng tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn quản lý chất lượng đầu tiên để xem xét hồ sơ xin cấp phép.

Ngoài ra cơ sở sản xuất cũng cần có tiêu chuẩn quản lý chất lượng nền tảng ISO 9001: 2015 mà chúng ta có thể nhìn thấy chứng nhận trong video quay phòng sản xuất kit của Việt Á. Những quy định là rất rõ ràng, nên để đánh giá phòng thí nghiệm thì nên đối chiếu với các quy chuẩn này theo đúng quy trình.

Ngoài ra, một cơ sở sản xuất mặc dù đã đạt tiêu chuẩn nhưng chưa chắc đã có thể duy trì được các điều kiện đó trong thực tế, nên vẫn luôn cần đánh giá lại.

Ngọc Minh: Theo như tiến sĩ có nói thì việc pha trộn hoá chất rất đơn giản, thì người làm việc trong phòng thì nghiệm đó có cần chuyên môn hay không?

TS. Bùi Lê Minh: Điều này sẽ phụ thuộc vào loại sinh phẩm xét nghiệm và bước sản xuất mà người lao động tham gia. Mặc dù tôi hơi ngạc nhiên khi xem phỏng vấn thấy rằng người lao động không có chuyên môn được thuê làm, nhưng nếu người này chỉ tham gia vào khâu đóng gói sản phẩm theo như mô tả thì vẫn có thể chấp nhận được vì yêu cầu ở bước này không cao như bước phối trộn, hoàn toàn có thể đào tạo được.

Tuy nhiên với các bước phối trộn, kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc quản lý phòng thí nghiệm thì nhất thiết phải được đào tạo từ trình độ đại học trở lên với các chuyên ngành liên quan.