Dự thảo Luật Dược: "Nóng" vấn đề biệt dược và đơn thuốc "hoa hồng"

Hiện nay, giá thuốc đang là vấn đề nhận được sự quan tâm của khá nhiều người dân. Bởi đây là vấn đề sát sườn, liên quan trực tiếp tới nguồn tài chính của hàng triệu người bệnh.

Chính vì vậy, những quy định về quản lý giá thuốc của dự thảo Luật Dược sửa đổi cần có những điều chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế hiện nay.

Xung quanh những thay đổi trong công tác quản lý giá thuốc, ông Đỗ Văn Đông – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có cuộc trao đổi với báo chí.

Hạn chế thuốc biệt dược gốc độc quyền tăng giá

- Thưa ông, được biết Luật Dược sửa đổi lần này có bổ sung các biện pháp để kiểm soát thuốc biệt dược gốc nhằm tránh tình trạng giá thuốc cao "ngất ngưởng?"

Ông Đỗ Văn Đông: Các thuốc biệt dược gốc là các thuốc phát minh và thuộc quyền sở hữu của các công ty nghiên cứu, phát minh thuốc, do đó có tính chất độc quyền trên toàn thế giới chứ không chỉ riêng ở Việt Nam.

Tôi ví dụ như, như cách đây mấy ngày báo chí đưa tin thuốc Synacthen Depot thuốc điều trị động kinh tại Canada vừa đột ngột tăng giá từ 33,05 USD/lọ lên 680 USD/lọ, hay trước đó, Công ty dược phẩm Turing (Mỹ) đột ngột tăng giá thuốc Daraprim thường dùng cho bệnh nhân AIDS từ 13,5 USD/hộp lên tới 750 USD/hộp.

Tuy nhiên, để hạn chế tình trạng thuốc biệt dược gốc độc quyền tăng giá, dự thảo Luật dược sửa đổi đã quy định việc mua sắm các thuốc biệt dược gốc phải thực hiện theo quy định tại Luật Đấu thầu.

Theo đó, đối với các thuốc biệt dược gốc, thuốc có ít nhà cung ứng trên thị trường sẽ được áp dụng hình thức đàm phán giá cấp quốc gia. Đây là phương thức mới được bổ sung tại Luật Đấu thầu 2013, phương thức này đã được nhiều quốc gia trên thế giới áp dụng nhằm quản lý giá của các thuốc biệt dược, thuốc có ít nhà cung cấp trên thị trường.

Việc đàm phán giá sẽ được thực hiện ở cấp quốc gia do Hội đồng đàm phán giá quốc gia thực hiện. Việc áp dụng cơ chế đàm phán giá sẽ đảm bảo sự thống nhất về giá của các thuốc biệt dược, đồng thời qua quá trình đàm phán sẽ đảm bảo mức giá hợp lý trên cơ sở so sánh, đánh giá với các nước trên thế giới và các chi phí liên quan.

Ngoài ra, dự thảo Luật dược đã bổ sung thêm các giải pháp nhằm tăng sự cạnh tranh để giảm giá thuốc biệt dược: cho phép nộp hồ sơ đăng ký sớm trước khi thuốc phát minh hết hạn bản quyền tại khoản 5 Điều 7; ưu đãi và hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thuốc đầu tư sản xuất các thuốc biệt dược gốc mới hết hạn bằng sáng chế.

Bên cạnh đó, Luật Sở hữu trí tuệ cho phép áp dụng biện pháp nhập khẩu song song đối với thuốc biệt dược gốc trong trường hợp có sự chênh lệch về giá tại Việt Nam so với nước khác.

Xử lý nghiêm “đơn thuốc hoa hồng”

Hiện nay, có ý kiến cho rằng, vẫn còn tình trạng bác sỹ kê đơn thuốc đắt để được hưởng hoa hồng. Trong Luật Dược sửa đổi, ngành y tế có chế tài gì để khắc phục, chấm dứt tình trạng trên?

Ông Đỗ Văn Đông: Đối với ý kiến trên, chúng tôi cũng đang đề nghị dự thảo Luật cần có các quy định để giải quyết tình trạng kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng.

Ban soạn thảo đã tiếp thu và quy định rõ tại Khoản 11 Điều 6 của dự thảo Luật về những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược trong đó có hành vi “lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi,” trên cơ sở đó sẽ có các chế tài nghiêm khắc để xử lý.

Ngoài ra, việc kê đơn thuốc còn được điều chỉnh bởi Luật Khám chữa bệnh, theo đó để kiểm soát việc kê đơn thuốc, Luật Khám chữa bệnh và các văn bản pháp luật hướng dẫn Luật có quy định rõ việc kê đơn phải ghi theo tên generic (tên INN) để tránh hiện tượng tiêu cực giữa người kê đơn và doanh nghiệp bán thuốc nhằm hưởng hoa hồng.

Thưa ông, theo dự thảo Luật Dược sửa đổi thì giá thuốc sẽ được quản lý thế nào?

Ông Đỗ Văn Đông: Theo dự thảo Luật dược sửa đổi, Bộ Y tế vẫn giữ trách nhiệm chính trong việc phối hợp với bộ, ngành liên quan, nhưng trách nhiệm của các bộ, ngành được quy định cụ thể.

Bộ Tài chính sẽ ban hành các cơ chế, chính sách về quản lý giá thuốc (nguyên tắc xác định trường hợp cần bình ổn giá và triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc).

Bộ Y tế chịu trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc; triển khai giải pháp điều hòa cung cầu và kiểm soát hàng tồn kho để bình ổn giá thuốc; tổ chức tiếp nhận, xem xét và công bố giá kê khai.

Bộ Công Thương chịu trách nhiệm cung cấp thông tin giá thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế và quản lý hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền, chống đầu cơ lũng đoạn thị trường về giá thuốc.

Ủy ban Nhân dân các tỉnh chịu trách nhiệm quả lý giá thuốc tại địa bàn.

Nghiên cứu, sản xuất thuốc mới tại Việt Nam. (Ảnh: TTXVN)

Khó kiểm tra mẫu thuốc trước khi lưu hành

- Có ý kiến cho rằng Luật cần quy định đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Theo ông, điều này có khả thi không?

Ông Đỗ Văn Đông: Qua tham khảo các quy định của các nước, cũng như các tài liệu của WHO, chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi đưa ra lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như các nước thuộc EU, Hoa Kỳ, Singapore…

Dự thảo Luật dược đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đó trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường.

Đối với thuốc nhập khẩu, khi về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vắcxin, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...

Xin trân trọng cảm ơn ông.