Năng lực 10.000 bộ/ngày, Việt Nam trở thành 1 trong 6 đơn vị sản xuất được Kit phát hiện nCoV

Mới đây, Bộ Y tế đã quyết định cho phép sản xuất đại trà bộ sinh phẩm phát hiện nCoV nhằm phục vụ công tác sàng lọc bệnh nhân nghi nhiễm Covid-19 sớm.

Bộ sinh phẩm phát hiện nCoV trên là kết của đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới corona" do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Sau một tháng, hai đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ Kit real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV.

Bộ Kit do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất.

Bộ Kit hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.

Bộ Kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Được biết các tiêu chỉ này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Đặc biệt, bộ Kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.

Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Công ty cổ phần công nghệ Việt Á cho biết, năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ Kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên ba lần. Theo Bộ Khoa học và Công nghệ, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới.

Trước đó vào ngày 3/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ Kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 8/8 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có quyết định về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chuẩn đoán invitro xét nghiệm virus được cấp số đăng ký do Học Viện Quân Y và Công ty Cổ phần Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19.